制藥凈化車間制藥凈化車間
制藥廠潔凈廠房介紹：
稱其為CGMP（Curre GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡(jiǎn)稱，是一種安全和質(zhì)量保證體系。一、 GMP體系簡(jiǎn)介
其宗旨在于確保在產(chǎn)品制造、包裝和貯藏等過(guò)程中的相關(guān)人員、建筑、設(shè)施和設(shè)備均能符合良好的生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量的，所以有時(shí)nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀
20世紀(jì)以來(lái)，人類發(fā)明了很多具有劃時(shí)代意義的重要藥品，如a司匹林、青霉a、胰島素等，然而同時(shí)由于對(duì)藥物的認(rèn)識(shí)不充分而引起的不良反應(yīng)也讓人類付出了沉重的代價(jià)。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀(jì)zui大的藥物災(zāi)難--"反應(yīng)停"事件，讓人們充分認(rèn)識(shí)到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。
于是，1963年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)的批準(zhǔn)正式頒布了GMP法案。美國(guó)FDA經(jīng)過(guò)了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效。故1967年WHO在《藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上建議各成員國(guó)采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加"貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制"。同年CGMP也被聯(lián)合國(guó)食品法典委員會(huì)（CAC）采納，并作為規(guī)范推薦給CAC各成員國(guó)政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國(guó)以及大部分的歐洲國(guó)家都先后建立了本國(guó)的GMP制度。到目前為止，*一共有100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。
三、 GMP體系的基本內(nèi)容
GMP法規(guī)是一種對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等加工過(guò)程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標(biāo)簽管理以及實(shí)驗(yàn)室管理等方面。其重點(diǎn)在于：穩(wěn)定。因?yàn)镚MP的內(nèi)容是在不斷完善和補(bǔ)充著
（1）人員衛(wèi)生
經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開(kāi)放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會(huì)造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當(dāng)班時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過(guò)教育或具有經(jīng)驗(yàn),或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。
（2）建筑物與設(shè)施
操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場(chǎng)地應(yīng)保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)的大小、施工與設(shè)計(jì)應(yīng)便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護(hù)和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設(shè)施應(yīng)在衛(wèi)生的條件下進(jìn)行保養(yǎng)，并且保持維修良好 , 防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對(duì)用具和設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒時(shí)，應(yīng)防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面,都應(yīng)盡可能經(jīng)常地進(jìn)行清洗, 以免食品受到污染。每個(gè)工廠都應(yīng)配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，包括：供水、輸水設(shè)施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設(shè)施、洗手設(shè)施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。
（3）設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計(jì),采用的材料和制作工藝,應(yīng)便于充分的清洗和適當(dāng)?shù)木S護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、制造和使用,應(yīng)能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應(yīng)耐腐蝕,它們應(yīng)采用無(wú)毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應(yīng)平滑,而且維護(hù)得當(dāng)，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī)物的堆積,從而將微生物生長(zhǎng)繁殖的機(jī)會(huì)降低到zui小限度。食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)應(yīng)能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。
（4）生產(chǎn)和加工控制
食品的進(jìn)料、檢查、運(yùn)輸、分選、預(yù)制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進(jìn)行。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應(yīng)由一名或數(shù)名的稱職的人員進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)采取一切合理的預(yù)防措施,確保生產(chǎn)工序不會(huì)構(gòu)成污染源。必要時(shí),應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來(lái)雜質(zhì)的檢測(cè)方法去驗(yàn)明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達(dá)到界定的摻雜程度的食品都應(yīng)一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過(guò)處理加工以消除其污染。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范。在上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)zui終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在 藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
GMP規(guī)定的潔凈度：
潔凈級(jí)別 | 塵粒zui大允許數(shù)/m3 | 微生物zui大允許數(shù) | 相當(dāng)于 ISO分級(jí) |
≥0.5ｕｍ | ≥5ｕｍ | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO5級(jí) |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | ISO7級(jí) |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | ISO8級(jí) |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 | |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施 |
GMP涉及的相關(guān)行業(yè)有：生物制藥，藥品/食品包裝，化妝品生產(chǎn)行業(yè)等等。根據(jù)潔凈度要求，其凈化級(jí)別有百級(jí)，萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)zui多。
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